La aparición en la Argentina de cannabidiol de calidad farmacéutica aprobado por la
ANMAT para tratar formas graves de epilepsia –y con muchos otros potenciales usos
terapéuticos– marca un verdadero cambio de época para quienes, además de luchar
contra la enfermedad, debían producir aceite de cannabis, conseguirlo en el circuito informal o afrontar costos inaccesibles
La Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT) aprobó en la Argentina una especialidad medicinal a base de cannabidiol
–uno de los componentes activos contenidos en la planta de Cannabis sativa– con calidad
testeada según los más altos estándares farmacéuticos y a un costo accesible, con indicación
específica para el tratamiento de formas de epilepsia graves y resistentes a otros
tratamientos. Para entender por qué este medicamento representa un antes y un después
para la salud de los pacientes con afecciones neurológicas en general, es preciso recorrer
brevemente su historia.
El recorrido del cannabidiol (CBD) ha sido muy diferente al de la mayoría de los
medicamentos actuales, que en general surgen de la investigación básica con moléculas en
laboratorio, para pasar de allí a un largo proceso de ensayos clínicos tras el cual son
aprobados por las autoridades sanitarias. Recién al fin de ese camino los médicos pueden
prescribirlos y los pacientes, reconocer sus beneficios. En cambio, el aceite de cannabis
comenzó a usarse en las últimas tres décadas sobre la base de algunos estudios médicos
pioneros, y fue el propio uso el encargado de brindar evidencia de sus beneficios para tratar
distintas dolencias que no encontraban remedio con medicamentos estándar.
El caso de la niña estadounidense Charlotte Figi –fallecida luego por COVID-19 apenas se
desató la pandemia– fue especialmente inspirador: sus padres abogaron fuertemente por la
legalización del uso del aceite de cannabis para paliar las graves crisis producidas por el
síndrome de Dravet, una forma grave de epilepsia que no respondía a ningún otro
tratamiento.
La demanda del aceite de cannabis aumentó así en todo el mundo, paralelamente a la
investigación médica sobre su uso. Las propias comunidades de pacientes –al principio–
comenzaron a cultivar la planta, producirlo y comercializarlo. En poco tiempo surgió un
mercado informal para cubrir estas necesidades insatisfechas, pero con gran heterogeneidad
(entre diferentes aceites y entre diferentes partidas del mismo aceite) y sin estudios
analíticos que permitan asegurar la calidad y seguridad.
En Argentina convivía la producción en circuitos informales y la importación de suplementos
dietarios y otros productos medicinales a base de CBD con costos prohibitivos, hasta que la
agencia sanitaria estadounidense aprobó, hace tres años, el primer CBD de calidad
farmacéutica. “En los casos de epilepsias refractarias la prescripción y adquisición se tornaba
un trámite muy engorroso, con formularios de declaración jurada y declaraciones de
excepción, porque se trataba de adquirir un medicamento de muy alto costo que no existía
en el país”, explica el Dr. Claudio Waisburg, médico neuropediatra (M. N. 98128) y director
del Instituto SOMA.
Por otra parte, señala el especialista, “las indicaciones médicas del cannabidiol van mucho
más allá de los casos refractarios de epilepsia, que eran los únicos para los que se podía
acceder a través de ese trámite”.
Un cambio radical
El medicamento aprobado recientemente por ANMAT –Kanbis®, del laboratorio Elea–
cuenta con cannabidiol altamente purificado (99%). Se diferencia de los aceites de cannabis
por su composición cuantitativa definida, declarada y verificable, con una forma
farmacéutica estable que permite garantizar una eficacia y seguridad acorde a los ensayos
clínicos realizados, así como la calidad y consistencia lote a lote.
Para la aprobación, la ANMAT recurrió a los mismos criterios de referencia utilizados por la
FDA en 2018 y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en 2019, a partir de los
cuales la elaboración del cannabis medicinal adquiere definitivamente un nuevo estándar,
caracterizado por la producción en plantas industriales bajo normas de Buenas Prácticas de
Manufactura (GMP), con supervisión y análisis de expertos altamente calificados y con una
metodología de producción agrícola y recolección que asegura la reproducibilidad de la
composición química de la materia prima.
El costo accesible de este medicamento de fabricación local, de venta bajo receta y que será
distribuido en las farmacias de todo el país, constituye otro gran factor de cambio: “La venta
en farmacias y el precio significativamente más económico representa un gran beneficio para
los pacientes”, señala el Dr. Waisburg. Y también abre, para los especialistas, la posibilidad
de prescribir CBD para tratar otras dolencias neurológicas –desde el dolor crónico hasta la
enfermedad de Parkinson– para las que hasta ahora el costo y la falta de accesibilidad eran
un impedimento.
El inicio de otro largo camino
Hasta un 2% de la población puede sufrir algún trastorno epiléptico, y un cuarto de ellos,
formas refractarias, resistentes a cualquier tratamiento. El CBD está autorizado en Argentina
básicamente para tratar dos de ellas (el síndrome de Lennox-Gastaut y el síndrome de
Dravet) y la FDA estadounidense lo aprobó recientemente también para el complejo de
esclerosis tuberosa. Sin embargo, los beneficios terapéuticos de los derivados del cannabis
distan mucho de agotarse allí.
Para el Dr. Alejandro Andersson, médico neurólogo (M. N. 65836) director del Instituto de
Neurología Buenos Aires (INBA), contar con una versión de CBD accesible y de calidad “es
muy positivo para los pacientes”. Para este especialista “sin dudas es el comienzo de otro
largo camino, porque hay más de 120 componentes activos derivados del cannabis, cada uno
con sus efectos farmacológicos específicos, descriptos en más de 10 mil estudios científicos”.
“Existen muchas más aplicaciones que las que consigna el sello de aprobación de la ANMAT,
y en el futuro próximo se desarrollarán muchas más”, sostuvo el Dr. Andersson.
Seguridad y calidad de vida
“Según estudios publicados y según mi experiencia clínica en Canadá, las aplicaciones con
mejor resultado incluyen la utilización del CBD con el dolor y las patologías asociadas:
fibromialgia, reumáticas, afecciones oncológicas y otras”, relata el Dr. Waisburg, quien
menciona además, entre las posibles indicaciones, a los trastornos del desarrollo (TGD),
trastornos del espectro autista o trastornos del sueño. “También puede prescribirse en
personas con enfermedad de Parkinson y con distonías, siempre y cuando entendamos que,
tal como pasa con la epilepsia, en ninguna de estas enfermedades se puede hablar de cura,
aunque sí se pueden logran notables mejoras en la calidad de vida”.
El cannabidiol puro no posee los efectos psicoactivos del tetrahidrocannabinol (THC), otro de
los más conocidos componentes activos de la planta de cannabis, ni el riesgo de generar
dependencia. La calidad y pureza del cannabidiol farmacéutico –cuyo uso está aprobado
incluso para niños mayores de un año– cuenta con un perfil de seguridad conocido: “Los
riesgos a corto plazo asociados a los cannabinoides que se han descrito en los ensayos
clínicos y con la evidencia científica actual fueron muy bajos y similares a los de otros
medicamentos de uso habitual, con síntomas como mareos, sequedad de boca, náuseas y
otros, pero muy infrecuentes, y es muy raro que sean graves, mientras que en el caso de los
productos de origen informal o casero podemos tener algunos de los riesgos referidos por
consumidores sociales y recreativos de cannabis, además de que es un riesgo no conocer las
concentraciones y los agregados y coadyuvantes”, remarcó el Dr. Waisburg.
El cannabidiol farmacéutico, fabricado en la Argentina, constituye una alternativa
terapéutica innovadora y accesible, de eficacia y seguridad científicamente comprobada
según los más altos estándares farmacéuticos y es fruto de un largo recorrido, en el cual los
propios pacientes han sido en gran medida protagonistas; lo que queda por delante será
ampliar la evidencia en otros usos terapéuticos y la cobertura por parte del sistema de salud
para poder mejorar la calidad de vida de quienes lo necesitan.
Acerca de Laboratorio Elea:
El laboratorio Elea está presente en el Mercado Farmacéutico Argentino desde hace más de 80 años. Muestra
una posición de liderazgo en medicamentos especiales y biotecnológicos para oncología, hematología,
reumatología, VIH, hepatitis C, entre otros. Además desarrolla y comercializa medicamentos para diversas
áreas terapéuticas que incluye salud femenina, cuidados respiratorios, neurociencias, cardiometabolismo,
oftalmología, clínica médica, medicamentos de venta libre.
Es un laboratorio de capitales nacionales, con un fuerte foco en la investigación y el desarrollo de
medicamentos innovadores. Para mayor información, visitar: www.elea.com
